RAVNATELJ HALMED-A 'Zabilježeno 860 slučajeva nuspojava cjepiva u Hrvatskoj'
Ključnu ulogu kod uvoza cjepiva ima Hrvatska agencija za lijekove, prije čega cjepivo treba odobriti EMA, a Siniša Tomić pojašnjava da je sve propisano europskim i hrvatskim zakonodavstvom, pa su u tom smislu podijeljene i nadležnosti.
“Mi smo prije svega dio tog postupka. Nakon izdavanja odobrenja, proizvođač mora provesti provjeru kakvoće. Osim proizvođača, i neko državno tijelo unutar EU-a također mora provesti provjeru kakvoće, pustiti ga u promet i izdati certifikat, nakon čega to rade i države članice”, objašnjava ravnatelj HALMED-a postupak odobrenja, javlja N1.
Tom Dubravec / CROPIX
U slučaju interventnog uvoza, postupak bi trebao biti iniciran preko HZJZ-a, koji potiče uvoz i dostavlja dokumente, navodi Tomić, pa dodaje kako je u slučaju izvanrednog uvoza odgovornost na onima koje su taj uvoz odobrile, s obzirom na to da hrvatsko i europsko zakonodavstvo predviđaju postojanje fizičke odgovornosti što se tiče stavljanja cjepiva u promet.
Cjepiva nema dovoljno pa se pojavljuju se i nude neprovjerena cjepiva. Na pitanje mogu li se cjepiva, osim državnim kanalima, nabavljati i preko privatnih tvrtki, Tomić pojašnjava kako je “u tom smislu nužno nabavljati lijekove i cjepiva putem ovlaštenih veledrogerija, koje su prošle inspekciju Ministarstva zdravstva i imaju odgovarajuće uvjete za čuvanje cjepiva”.
Politički i geostrateški kriterij kod nabave cjepiva Tomić ne vidi – za regulatora su jedini kriteriji sigurnost i učinkovitost, istaknuo je.
“Proizvođač objavljuje informacije za koje misli da su bitne. Međutim, službena i regulatorna informacija je ono što regulator kaže i javno objavi. To su transparentni i javno objavljeni podaci, informacije koje su relevantne”.
Ravnatelj HALMED-a istaknuo je kako imamo sustav s dugom tradicijom, koji je na visokoj razini, prvenstveno što se tiče prijava nuspojava cjepiva s terena.
“Zaprimljen je određen broj nuspojava, ukupno 860 – nekih 800 otpada na Pfizer-BioNTech, 40-ak na Modernu i nekih 25 na AstraZenecu. Omjer koristi i rizika za sva tri cjepiva je pozitivan. Prijavljene nuspojave u skladu su s kliničkim istraživanjima”, rekao je.
Svi pacijenti su se oporavili, a nuspojave su blažeg tipa, karakteristične za bilo koja druga cjepiva, dodao je Tomić.
Više iz kategorije: VIJESTI
Psihijatar: Društvo je zatrovano agresijom, nije lako imati 15 godina
Poznati voditelj šokirao svijet: ‘Prošao sam četiri egzorcizma i nije prestalo’
16. prosinca proglašen Danom hrvatskih branitelja Istarske županije
Uhićen Vuk Vuković: SAD ga tereti za prijevaru
11. RUJNA OTVOREN JE JUŽNI LIČKI PRAVAC
POČAST BRANITELJIMA Prisjetili se 185 policajaca koji su prije 35 godina otišli prema Gradu Heroju
11. RUJNA 1991. – JNA PRESJEKLA DALMACIJU: Pad Jasenica i Maslenice otvorio je put prema Masleničkom mostu
35 godina čekaju pravdu: Brat Jean-Michela Nicoliera nakon vijesti o Štuki poručio: „Nismo odustali, ići ćemo do kraja“
Novi udar na vrhu ŽNS-a: Vučemilović-Šimunović ne priznaje smjenu, institucije dobivaju slučaj u ruke
Branitelji poludjeli zbog išaranih murala: ‘Već smo vidjeli taj potpis, radi se o istoj skupini ljudi’
JNA JE DOBILA 48 SATI – I ODBILA
Nisu problem samo Pupovac i „Novosti“ – problem je i Hrvatska koja ih financira
Prikazano 12 od 108577 članaka.