Hrvatska agencija za lijekove potvrdila: Odobrenje cjepiva moguće 21. prosinca
U priopćenju iz HALMED-a koje donosi Večernji list, stoji i sljedeće: Cjepiva za koja se trenutačno provodi postupak ocjene dokumentacije pri Europskoj agenciji za lijekove proizvedena su biotehnološkim postupcima, stoga se obvezno odobravaju centraliziranim postupkom davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet. U predmetnom postupku Europska komisija daje odobrenje važeće za čitavu Europsku uniju, uključujući Republiku Hrvatsku, na temelju stručno-znanstvene ocjene koju provodi Europska agencija za lijekove (EMA), odnosno njena znanstvena povjerenstva za lijekove za primjenu u ljudi.
EMA je do sada zaprimila zahtjeve za davanje odobrenja za dva cjepiva – cjepivo proizvođača BioNTecha i Pfizera te za cjepivo tvrtke Moderna. Obje ocjene se sada provode po ubrzanom postupku te bi mogle biti završene uskoro. Naravno, uvjet za to je da na temelju dostavljene dokumentacije bude moguće potvrditi da su cjepiva odgovarajuća u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti.
Tako je, primjerice, Britanska regulatorna agencija MHRA za sada tek dala privremeno odobrenje da se u promet stave i koriste pojedine serije još neodobrenog cjepiva BioNTecha i Pfizera. Dakle, ovo cjepivo još uvijek nije registrirano u Ujedinjenom Kraljevstvu te kolege iz Britanske agencije i dalje nastavljaju s provođenjem znanstvene ocjene na temelju koje će moći donijeti odluku o davanju odobrenja cjepivu.
S druge strane, u Europskoj uniji se trenutačno za cjepiva protiv bolesti COVID-19 provode postupci centraliziranog davanja odobrenja. Ovi postupci provode se u skladu s važećim europskim zakonodavstvom te se odmah provodi postupak registracije cjepiva kao najbolji mehanizam temeljem kojeg je moguće osigurati cijepljenje velikog broja ljudi u što kraćem roku, a za koji je potrebno provesti potpunu i temeljitu ocjenu cjepiva.
U svrhu ubrzanja postojećih procedura za davanje odobrenja koristi se postupak postupne ocjene u kojem se podaci ocjenjuju čim postanu dostupni, bez čekanja na formalno podnošenje zahtjeva za davanje odobrenja, te postupak davanja uvjetnog odobrenja koji je zakonodavstvom EU-a predviđen kao ubrzani postupak odobravanja tijekom hitnih slučajeva u javnom zdravstvu. Stroga će ocjena cjepiva COVID-19 osigurati da odobrena cjepiva udovoljavaju EU standardima za sigurnost, djelotvornost i kakvoću. Dakle, EMA u slučaju ocjene dokumentacije cjepiva i lijekova protiv bolesti COVID-19 provodi ubrzane procedure u kojima su pojedini koraci sažeti i provode se istovremeno te su time rokovi za konačno donošenje odluke značajno skraćeni u odnosu na standardni postupak. Kraći vremenski rokovi mogući su zato što je EMA dio dokumentacije za ova cjepiva već pregledala tijekom postupne ocjene dokumentacije.
U ovoj ocjeni podaci se ocjenjuju čim postanu dostupni kroz ispitivanja, a ne, kako je to uobičajena procedura, tek kad proizvođač prikupi sve podatke i pošalje ih uz zahtjev za davanje odobrenja. Time se ubrzava sam postupak donošenja konačnog mišljenja EMA-e o tome mogu li se cjepiva preporučiti za odobravanje. Stručnjaci EMA-e i nacionalnih agencija za lijekove u EU ulažu iznimne napore kako bi ocijenili zaprimljenu dokumentaciju u najkraćem mogućem roku. U ocjeni koju provodi EMA-ino Povjerenstvo za humane lijekove sudjeluju stručnjaci iz agencija za lijekove svih država članica, pa tako i iz hrvatske agencije.
U tom procesu prvo imenovani članovi iz država članica neovisno jedni o drugima provode početne ocjene uz svoje stručne timove iz nacionalnih agencija. Ove ocjene potom drugi imenovani članovi recenziraju, a naposljetku svi članovi pregledavaju podatke, raspravljaju i na plenarnoj sjednici zajednički donose mišljenje EMA-e o odobravanju. Za to je, naravno, potrebno određeno vrijeme, no, ako dokazi koje su proizvođači dostavili za cjepivo Pfizera i BioNTecha i cjepivo Moderne budu zadovoljavajući, ocjena će biti provedena uskoro.
Iako se sve provodi prema ubrzanim procedurama, bit će zadržani svi kriteriji za ocjenu lijeka te će cjepivo, da bi moglo biti odobreno, morati zadovoljavati sve uobičajene visoke zahtjeve sigurnosti, kakvoće i djelotvornosti kao i druga cjepiva u EU-u. Kad EMA donese svoje konačno mišljenje, odmah se šalje Europskoj komisiji. Ako je mišljenje pozitivno, Komisija će u najkraćem mogućem roku cjepivu dati odobrenje važeće za čitavu Europsku uniju, pa tako i za Hrvatsku. Dakle, ovaj postupak rezultira jednim odobrenjem važećim u cijelom EU-u.
